El gurú de la aptitud física Ben Greenfield discute su uso de células madre

La disfunción eréctil abre nuevas fronteras a las células madre con tratamientos «no probados»

Ben Greenfield es el autodenominado gurú del acondicionamiento físico masculino que hace hincapié en su disposición a sufrir casi cualquier indignidad en busca de un mejor rendimiento sexual.

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Esa búsqueda es lo que lo llevó el pasado agosto a una clínica de Florida donde se sometió a una liposucción para producir una solución de sus propias células madre. La idea era inyectarlos posteriormente en su miembro masculino con la expectativa de que el resultado sería un realce masculino y una mejor experiencia sexual.

Greenfield me dijo que cree que el procedimiento de $8.000 trabajó, aunque reconoció que puede ser incapaz de distinguir sus resultados de todos los otros métodos de mejora de sexo masculino que ha estado experimentando.

Su historia plantea una serie de cuestiones que los reguladores médicos y de salud deberían examinar muy de cerca. Esto se debe a que la comercialización de tratamientos con «células madre» para una panoplia de dolencias médicas ya se ha infectado con una «publicidad sin escrúpulos», en palabras de Scott Gottlieb, comisario de la Food and Drug Administration.

Gottlieb hizo esta observación el pasado mes de agosto, cuando anunció una nueva campaña de aplicación de la ley dirigida a «actores inescrupulosos que han aprovechado la promesa clínica de la medicina regenerativa… para dar garantías engañosas, y a veces corruptas, a los pacientes basadas en productos no probados y, en algunos casos, peligrosamente dudosos».La disfunción eréctil abre nuevas fronteras a las células madre con tratamientos no probados 2

«Unos pocos,» dijo, «a menudo motivados por la codicia sin tener en cuenta el cuidado responsable del paciente, son capaces de promover tratamientos no probados, claramente ilegales y a menudo caros que ofrecen poca esperanza y, lo que es peor, pueden plantear riesgos significativos para la salud y la seguridad de los pacientes vulnerables. Estos tratamientos no cumplen con el marco legal y regulatorio de la FDA que rige este nuevo campo».

Gottlieb subestimó el caso cuando se refirió a «unos pocos selectos». Cientos de clínicas que venden tratamientos no probados han surgido en todo el país para ofrecer «intervenciones» de células madre, como lo documentaron en 2016 el biólogo Paul Knoepfler de la UC Davis y el bioético Leigh Turner de la Universidad de Minnesota.

Los objetivos de este bombo son pacientes desesperados que sufren de enfermedades como Alzheimer, Parkinson, esclerosis múltiple y disfunción eréctil. Como hemos informado en detalle, son especialmente vulnerables a los médicos que ofrecen «tratamientos» científicamente no probados, pero enormemente costosos.

El desempeño sexual parece ser una nueva frontera para los promotores de células madre. Pero no sería sorprendente que lo vieran como una mina de oro potencial. U.S. Stem Cell, la compañía de Florida que realizó la liposucción de Greenfield y preparó el cóctel de células madre que había inyectado, estima que el mercado para el mejoramiento de la erección y el tratamiento de la disfunción es de «más de 4 mil millones de dólares anuales».

Esa compañía ha publicado tres comunicados de prensa sobre su papel en el «tratamiento para el mejoramiento de la erección» de Greenfield, que comenzó en agosto del año pasado.

La empresa que pierde dinero se identifica como una «empresa de investigación y desarrollo», pero en los nueve meses que terminaron el 30 de septiembre, el último período para el que hay cifras disponibles, gastó 12.242 dólares en investigación y desarrollo y 3,6 millones de dólares en gastos de marketing, generales y administrativos.

La compañía ha llevado a cabo sus actividades principalmente en Florida hasta ahora, pero tiene ambiciones de expandirse. El mes pasado, los Centros de Excelencia de Células Madre Americanas (American Stem Cell Centers of Excellence), una firma asociada con el CEO de Células Madre de los Estados Unidos, Michael Tomas, y su directora científica, Kristin Comella, abrieron una instalación en Glendale que utilizará los «productos y servicios» de Células Madre de los Estados Unidos.

Clínica Sunrise

La clínica Sunrise, Florida, fue el blanco de una carta de advertencia en agosto de la Administración de Drogas y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés), que la acusaba de comercializar productos de células madre sin la aprobación de la FDA y hacerlo de una manera que podría estar «poniendo en riesgo a los pacientes». La carta de la FDA decía que sus inspectores habían encontrado 14 «condiciones objetables significativas» en la clínica, que iban desde el mantenimiento de registros defectuosos hasta la no realización de pruebas adecuadas para asegurar que las sustancias que se inyectaban en los pacientes estuvieran libres de contaminación.

Comella, que también es el director científico de la clínica, respondió con una carta truculenta afirmando que no estaba sujeto a las regulaciones de la FDA sobre «buenas prácticas de fabricación» porque no está fabricando un medicamento, una interpretación con la que la FDA no está de acuerdo. Dijo que el establecimiento cumplía con las normas de esterilidad para las clínicas. Ahí es donde aparentemente están las cosas en este momento.

El año pasado, el New England Journal of Medicine alegó que la inyección de material de células madre en los ojos de tres pacientes de la clínica de Sunrise había provocado ceguera o una grave degradación de la visión.

La clínica es una «subsidiaria de propiedad parcial» de U.S. Stem Cell Inc, una compañía pública también localizada en Sunrise, que dijo en una revelación pública que a partir de noviembre pasado era propietaria del 33% de la clínica. La compañía dijo en declaraciones públicas que se habían resuelto dos demandas relacionadas con tratamientos oculares y se le había notificado una tercera, aunque no estaba del todo claro que las demandas involucraran los mismos casos mencionados en el NEJM.

U.S. Stem Cell dijo en diciembre que «descontinuó» el uso de su procedimiento con células madre para la degeneración macular, la enfermedad ocular que afecta a los tres pacientes en el artículo de la NEJM, «después de que se reportaron eventos adversos».

Como muchas otras clínicas en el floreciente campo de las células madre, U.S. Stem Cell ofrece tratamientos que no han demostrado ser científicamente válidos y que a menudo no están cubiertos por el seguro médico.

Comella me dijo por correo electrónico que las clínicas de la firma han «mostrado resultados positivos en el tratamiento de condiciones ortopédicas (lesiones de tendones/ligamentos, osteoartritis); condiciones degenerativas (enfermedad pulmonar obstructiva crónica, diabetes); condiciones neurológicas (esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson, lesiones de la médula espinal, lesión cerebral traumática); condiciones autoinmunes (artritis reumatoide, enfermedad de Crohn, colitis, lupus) y más». Dijo que el tratamiento también está «disponible para cualquier paciente masculino interesado en el aumento de la libido».

Cuando pregunté si la empresa podía citar estudios científicos o ensayos que validaran los tratamientos, la empresa respondió que «los procedimientos médicos realizados por los médicos no pasan por estudios doble ciego» del tipo requerido por la FDA para los medicamentos. «Para los procedimientos médicos que utilizan células madre y tejidos del propio cuerpo del paciente, no hay nada que embotellar y vender, por lo tanto, ninguna compañía farmacéutica pagaría por ese ensayo».

Tomaré eso como un «No».

En cuanto a Greenfield, su gusto por la auto-experimentación de «Intentaré cualquier cosa» recuerda al masoquismo que hizo de Johnny Knoxville y de sus compañeros grandes estrellas de la televisión y del cine a principios de siglo. (El programa y las películas, se puede recordar, se llamaban «Jackass.»)

De hecho, Greenfield, un triatleta y adicto a la aventura, me dijo que «después de haber pasado las últimas dos décadas de mi vida haciendo algunos de los eventos de resistencia más masoquistas de la faz de la Tierra, creo que mi filtro es un poco más poroso cuando se trata de lo que me arriesgo a hacer a mi cuerpo».

Dijo que conoció a Comella por primera vez en Paleo f(x), una feria de marketing de Austin para profesionales de la salud y el bienestar. «Cuando decidí hacer células madre para este artículo de Salud Masculina que estaba haciendo, ella era una de las personas en las que pensé.» Se sometió a una liposucción en la clínica Sunrise, pero le enviaron el extracto por correo meses después y se sometió a las inyecciones en una clínica independiente cerca de su casa en Spokane.

¿Es probable que una clínica convencional esté ansiosa por participar en un auto-experimento de un paciente que no puede citar una condición médica que necesita tratamiento? Ciertamente, la FDA tendría dificultades para aceptar este tipo de procedimiento como un ensayo clínico legítimo.

Pero, ¿la FDA tiene que mantenerse al margen mientras se expande la industria del «tratamiento» de células madre? Claramente la respuesta es no. El comisario Gottlieb ha dicho que tiene la intención de poner en aprietos a los «malos actores». Debería actuar rápido, antes de que se multipliquen más.

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